Software-Entwicklung nach GxP

GMP (Good Manufacturing Practice) beschreibt einen Teil der sogenannten GxP-Regularien und ist ein Oberbegriff für eine Sammlung von Vorschriften und Regularien zur Herstellung von Arzneimitteln und Blutprodukten. Die Verpflichtung zu deren Einhaltung resultiert aus verschiedenen Gesetzen – in der Schweiz insbesondere aus dem Heilmittelgesetz (HMG). Zur Einhaltung dieser Richtlinien sind vor allem die pharmazeutische Industrie sowie die Blutspendedienste verpflichtet.

Die GMP-Richtlinien beinhalten u.a. auch Vorschriften zum Einsatz von sogenannten "Computergestützten Systemen" sowie für die Entwicklung, Validierung und Qualifizierung individueller Software-Lösungen. Wollen nun die oben genannten Betriebe zur Unterstützung in IT-Projekten entsprechende Dienstleister hinzuziehen, besteht oft das Problem, dass die IT-Dienstleister nicht über das nötige GMP-Knowhow verfügen.

Die E-Experts GmbH verfügt über umfassendes Knowhow dieser Vorschriften und bietet GMP-kompatible individuelle Software-Entwicklung an.

Gerne beraten und unterstützten wir Sie bei der Planung, Validierung, Qualifizierung und Einführung "Computergestützter Systeme" sowie bei der Entwicklung von GMP-kompatiblen individuellen Software-Lösungen.

Ihr Nutzen

Profitieren Sie von unserem GMP-Knowhow! Ganz "in line" mit dem aktuellen GAMP-Leitfaden (GAMP 5) lassen wir uns als Ihr IT-Dienstleister in Ihren Validierungs- und Qualifizierungsprozess einbinden:

Bei der Einführung von individuell für Sie entwickelten Software-Lösungen liefern wir Ihnen eine vollständige und direkt aus dem Entwicklungs-Pozess abgeleitete Validierungsdokumentation mit. Damit können Sie den Aufwand für die Validierung und Qualifizierung unserer Lösungen minimieren.

Gerne stehen wir Ihnen auch bei der Vorbereitung auf Audits sowie während deren Durchführung mit Rat und Tat zur Seite.

Mehr Informationen

Success Story

In enger Zusammenarbeit mit der Stiftung Blutspende SRK Ostschweiz konnten wir eine neue GMP-kompatible Windows-Applikation für die Verwaltung der medizinischen Daten eines Laborgeräts entwickeln und bereits bei mehreren Blutspendediensten erfolgreich in Betrieb nehmen.

Empfehlung der Stiftung Blutspendezentrum SRK beider Basel

21.07.2015

"Durch die E-Experts GmbH konnte ein komplizierter Arbeitsablauf in einen einfach zu erledigenden Prozess umgewandelt werden. Statt aufwendiger Kontrolle und Archivierung werden nun wichtige Daten in einem automatisierten Arbeitsschritt zuverlässig überprüft und gespeichert.

Herzlichen Dank für die freundliche, flexible und professionelle Zusammenarbeit!"

Heidi Lüscher
Leiterin Entnahmeteam
Stiftung Blutspendedienst SRK beider Basel